5月18日,国际期刊EmergingMicrobes&Infections(EMI)刊载了一篇来自中国的新冠口服药研究评价,引发了行业热议。
君实生物和苏州旺山旺水生物医药有限公司合作研发的VV,因此成为了中国首个公布“治疗报告”的新冠口服药。相关研究由国家传染病医学中心、医院感染科主任张文宏教授与上海公共卫生临床中心范小红教授团队等开展合作,以评估VV对非重症的奥密克戎感染者核酸转阴时间的影响。
这项开放性、前瞻性队列研究在年3月8日到24日的17天里,召集了名奥密克戎感染者入组该研究,治疗组患者60例(接受VV300mgBID为5天),对照组76例除标准治疗外未接受VV治疗。
根据结果显示,在首次核酸检测阳性5日内使用VV的奥密克戎感染者,其核酸转阴时间为8.56天,对照组为11.13天,有症状的患者中,在用药时间范围(首次阳性2-10天内)内给予VV,也可以缩短患者核酸转阴时间;在安全性上,VV并没有引发严重的不良反应,有7例轻度肝功能异常,1例血尿素升高和1例白细胞计数升高,均在未干预情况下恢复。
值得一提的是,由于入组人数较少叠加奥密克戎极高感染率、极少重症率的客观现实,目前尚不清楚VV对改善奥密克戎重症患者的效果。根据此前国家药监局公布的审批标准,新冠口服药必须能“降低低重/危重患者的死亡率”,VV若想成功获批,还要进行更多试验。
VV之所以能够“备受